什么是ISO13485

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

iso13458标准

ISO13458:2016医疗器械 质量管理体系

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

        医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

        因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）.

iso13485医疗器械质量管理体系

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。

遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

哪些产品要认证ISO13485啊

1.体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~

2.通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。

3.个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

iso13485和gmp基础设施区别

答：ISO13485和GMP基础设施区别如下：

1.执行力度不同：GMP是法规，ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准；

2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，ISO13485只是一个认证机构；

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，ISO13485只是一种标准，具体实施程度看企业内部的情形。